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Nahrungsergänzungsmittel höchster Qualität

Jeder Produktionsmitarbeiter ist darin geschult, unabhängig von der Art der gerade hergestellten Produkte, stets die exakt gleichen Verfahren hinsichtlich Qualität, Hygiene und Dokumentation zu befolgen. So müssen die Mitarbeiter nicht darauf achten, welche Standards sie bei welchen Produkten einzuhalten haben. Bei uns gilt immer nur ein Standard – nämlich der allerhöchste.

Rohmateriallager

In das Rohmateriallager gehen alle Artikel ein, die wir zur Herstellung unserer Präparate benötigen: Verpackungen, Arzneistoffträger und aktive Inhaltsstoffe für die Herstellung von Tabletten und Kapseln.


Einkauf

Bei Pharma Nord arbeiten wir nur mit Lieferanten zusammen, die unsere überaus hohen Qualitätsansprüche erfüllen können. Für jede Art von Rohmaterial sind bestimmte Spezifikationen vorgeschrieben, die erfüllt werden müssen. Dies gilt nicht nur für aktive Inhaltsstoffe, sondern auch für Füllstoffe und Verpackungsmaterial. Der Leiter der Qualitätskontrolle überprüft persönlich die Produktionsanlagen all unserer Lieferanten, von denen wir unseren Standards entsprechende, aktive Inhaltsstoffe für Arzneimittel beziehen.

 

Vollständige Rückverfolgbarkeit

Um alle Rohmaterialien während des gesamten Herstellungsprozesses zurückverfolgen zu können, werden sie unter einer individuellen Chargennummer registriert und geliefert.

 

Quarantäne

Nach ihrem Eingang kommen alle Roh- und Verpackungsmaterialien zunächst in unser Quarantänelager. Damit stellen wir sicher, dass nur Waren verwendet werden, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Nach erfolgter Kontrolle und Freigabe dürfen sie dann der eigentlichen Produktionsstätte zugeführt werden. Waren, die unsere Anforderungen nicht erfüllen, werden entweder an den Lieferanten zurückgesandt oder vernichtet.

Labor

Im betriebseigenen Labor der Pharma Nord wird eine Vielzahl der Analysen durchgeführt, die für die Herstellung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln vorgeschrieben sind. Obwohl wir vollstes Vertrauen zu unseren langjährigen Rohmateriallieferanten haben, führen wir immer unsere eigenen Analysen an den gelieferten Rohmaterialien durch. In Ergänzung dazu werden sowohl Stichproben während des Herstellungsprozesses genommen und untersucht als auch die fertigen Produkte sorgfältig analysiert. Einige bestimmte Analysen, die den Einsatz hoch spezialisierter Geräte erfordern, überlassen wir anerkannten, externen Laboren.

 

Strenge Anforderungen

Sowohl Nahrungsergänzungs- als auch Arzneimittel werden anhand eines detaillierten Plans untersucht. So testen wir beispielsweise, ob sich Kapseln und Tabletten innerhalb einer bestimmten Zeit auflösen, um sicherzustellen, dass die aktiven Inhaltsstoffe effektiv freigesetzt und vom Körper absorbiert werden können. Außerdem kontrollieren wir, ob alle Größen und Gewichte mit den Spezifikationen übereinstimmen. Alle fertigen Nahrungsergänzungsmittel werden mindestens einmal im Jahr einer stichprobenartigen Kontrollanalyse unterzogen, während bei Arzneimitteln jede einzelne Produktionscharge einer Kontrollanalyse unterzogen wird, um zu dokumentieren, dass sie die Spezifikationen erfüllt.


Überprüfung der Haltbarkeit

Alle Arzneimittel sowie bestimmte Nahrungsergänzungsmittel werden einer Haltbarkeitsprüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit der aktiven Inhaltsstoffe bis zum Ablaufdatum des Präparates erhalten bleibt. Die Prüfung wird in speziellen Klimaschränken unter bestimmten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen durchgeführt, um die Qualität der Produkte während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer zu dokumentieren.

 

Qualitäts und Registrierungsabteilung

Die Qualitätsabteilung ist für die Qualitätssicherung und -kontrolle zuständig. Die für diese Aufgabe zuständige Person (Leiter der Qualitätskontrolle) muss ein von der Produktion völlig unabhängiger Mitarbeiter sein.
 

Zertifizierungen

Pharma Nord ist sowohl zertifizierter Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln als auch pflanzlicher Heilmittel. Bei uns gelten immer die strengsten Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln (GMP-Richtlinien) und Nahrungsmitteln (HACCP-Konzept).

Die Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP, umfasst eine Reihe von Protokollen, auf denen die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln und aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen beruht.
Alle Mitarbeiter der Pharma Nord, einschließlich der Mitarbeiter im Lager, sind auf die Einhaltung der GMP-Richtlinien geschult. Dies beinhaltet die Durchführung von Eigen- und Fremdkontrollen.
Neben den GMP-Richtlinien wendet Pharma Nord das HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) an, das auf Gefahrenanalysen und der Überprüfung kritischer Kontrollpunkte bei der Herstellung von Lebensmitteln basiert.


Interne Kontrolle

Die Qualitätsabteilung ist u. a. für die Kontrolle der Rohmaterialien, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und fertigen Waren zuständig. Als Teil dieser Kontrollverfahren bewertet die Qualitätsabteilung die Chargendokumentation, die Ergebnisse der Prozesskontrolle und die Analyseergebnisse in Bezug auf die vorgegebenen Spezifikationen. Bei Erfüllung der Vorgaben werden die Produkte freigegeben; bei Nichterfüllung werden sie vernichtet.
Für den Fall behördlich durchgeführter Kontrollanalysen oder für den Reklamationsfall bewahrt die Qualitätsabteilung Referenzproben aller Rohmaterial- und Endproduktchargen für einen Zeitraum von mindestens sechs Jahren auf.
Darüber hinaus muss die Qualitätsabteilung sicherstellen, dass jede Abteilung regelmäßige Eigenkontrollen durchführt, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien und des HACCP-Konzeptes zu gewährleisten. Im Bedarfsfall muss die Qualitätsabteilung erforderliche Veränderungen vorschlagen, um sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem auf dem neuesten Stand gehalten wird.


Externe Kontrolle

Neben der von Pharma Nord durchgeführten Eigenkontrolle kommen regelmäßig Vertreter der Dänischen Arzneimittelbehörde sowie der Veterinär- und Lebensmittelbehörde in unseren Betrieb, um unsere Dokumentation, unsere Anlagen und Verfahren sorgfältig zu überprüfen. Zudem werden wir häufig von einigen unserer Großkunden besucht.
 

Registrierungsabteilung

Jeder Hersteller von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln muss eine Reihe von Vorschriften erfüllen, insbesondere dann, wenn die hergestellten Produkte ins Ausland exportiert oder verkauft werden. Für diese umfangreiche Aufgabe ist bei Pharma Nord die Registrierungsabteilung zuständig.


Ein Produkt – aber unterschiedliche Vorschriften

Unsere Registrierungsabteilung ist für die Registrierung und Protokollierung aller Produkte der Pharma Nord zuständig, damit diese in verschiedenen Ländern vorschriftsgemäß vertrieben werden können. Ziel und Zweck dieser aufwändigen Arbeit ist es, sich über jedes Land und seine jeweiligen Vorschriften auf dem Laufenden zu halten. Somit wird geklärt, welche Produkte als Arzneimittel oder als Nahrungsergänzungsmittel gelten und welche Mengen an aktiven Inhaltsstoffen zulässig sind. In vielen Fällen wird ein und dasselbe Produkt in einem Land als Arzneimittel und in einem anderen als Nahrungsergänzungsmittel verkauft.

Produktionsbereich

Der Produktionsbereich ist das „Herzstück“ des Produktionswerkes der Pharma Nord in Vojens. Hier werden all die verschiedenen Rohmaterialien unter streng kontrollierten Bedingungen zu Tabletten und Kapseln verarbeitet. Um die vollständige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, erhält jede einzelne Produktion eine individuelle Chargennummer.

 

Hygiene

Bevor Sie den Produktionsbereich betreten, werden Sie durch einen Umkleideraum geführt und aufgefordert, einen Kittel (weißer Mantel), ein Haarnetz und saubere Schuhe anzuziehen. Darüber hinaus müssen Sie sich Ihre Hände gründlich waschen.
Im gesamten Produktionsbereich herrscht ein leichter Überdruck, um das Eindringen von Schmutzpartikeln von außen zu verhindern.
Alle Mitarbeiter der Produktion müssen während des Herstellungsprozesses grundsätzlich Handschuhe tragen, wenn sie direkten Kontakt mit den Produkten haben, beispielsweise beim Wiegen oder bei der Entnahme von Proben.

 

Tablettenproduktion

Der erste Raum des Produktionsbereichs ist der Mischraum. Hier werden die verschiedenen Inhaltsstoffe gemäß einer langen Liste von Standardverfahren gemischt, die während des gesamten Prozesses sorgfältig kontrolliert werden.
Das fertig gemischte Pulver kommt in einen mobilen Behälter, der zur nächsten Maschine gefahren werden kann. Dort wird das Pulver in Tablettenform gepresst oder in Hartkapseln gefüllt.
Anschließend werden die Tabletten mit einem Schutzfilm überzogen, der ihre Haltbarkeit verlängert und ihr Schlucken erleichtert. Für einige Tabletten sind bestimmte Farben vorgeschrieben, entweder um ihre aktiven Inhaltsstoffe zu schützen oder damit sie leicht zu erkennen sind.


Kapselproduktion

Die Produktionsabteilung stellt verschiedene Arten von Kapseln her. Pharma Nord ist Spezialist für die Herstellung unterschiedlicher Arten von Weichgelatinekapseln. Dabei werden die aktiven Inhaltsstoffe mit einer Öl-Lösung vermischt und in Weichgelatinekapseln gefüllt.
Während des Herstellungsprozesses werden die Inhaltsstoffe sorgfältig gemessen und überprüft. Außerdem stellen wir sicher, dass die Gelatinehülle die richtige Stärke aufweist. All dies wird während der Produktion in bestimmten Zeitabständen dokumentiert. Außerdem werden zu einem späteren Zeitpunkt Stichproben der fertigen Kapseln im betriebseigenen Labor der Pharma Nord kontrolliert.
Nach ihrer Fertigstellung durchlaufen die Kapseln eine Reihe von Trocknungstrommeln. Danach kommen die Kapseln auf große Kunststofftabletts und werden für weitere ein bis zwei Tage in einen speziellen Trockenraum gebracht. Die getrockneten Kapseln werden sortiert, wobei Kapseln mit falscher Größe oder Form aussortiert und vernichtet werden. Die restlichen Kapseln können nun in große Kunststoffsäcke verpackt werden, die erst nach Abschluss der Qualitätskontrolle freigegeben werden.


Kontrolle

Während der Produktion helfen zahlreiche Kontrollverfahren den richtigen Ablauf sicherzustellen. Bei Abschluss jeder einzelnen Produktion werden die Kapseln oder Tabletten sorgfältig auf Gewicht, Wirkstoffgehalt, Löslichkeit etc. kontrolliert.
Gleichzeitig überprüfen wir alle Kontrolldokumente dahingehend, dass alle Verfahren, wie vorgegeben, durchgeführt wurden. Für die Produktion eines einzigen Präparates müssen 32 unterschiedliche Kontrollbögen ausgefüllt werden.


Reinigung

Nach jedem Produktionszyklus werden die Maschinen gereinigt, alle Spuren der zuvor hergestellten Produkte entfernt und die Maschinen für die nächste Produktion vorbereitet. Die Reinigung ist sehr zeitaufwändig. Tatsächlich ist die Reinigungsprozedur so aufwändig, dass 6 bis 24 Stunden benötigt werden, um eine einzige Maschine für den nächsten Produktionszyklus vorzubereiten.
Sämtliche Reinigungsverfahren im Produktionsbereich werden validiert. Dies bedeutet, dass sie nachweislich wirksam sind, sodass kein Produkt verunreinigt wird. Der Reinigungsvorgang wird kontrolliert und auf Checklisten dokumentiert.

Verpackungsabteilung und Vertrieb

Nach Freigabe der verschiedenen Produkte durch die Qualitätsabteilung können diese verpackt werden. Nach Abschluss der Produktion werden die fertigen Tabletten und Kapseln im Lagerbereich in großen Behältern gelagert, bis sie versandbereit sind. Jedes Mal, wenn eine neue Charge zur Verpackung für den Versand in alle Länder, in denen unsere Produkte verkauft werden, bereitgestellt wird, wird den Behältern eine ausreichende Menge an Tabletten und Kapseln zu Kontrollzwecken entnommen.


Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel

Eine einzelne Produktion kann viele kleinere Arbeitsgänge beinhalten. Zum Beispiel, wenn das Produkt in mehreren Ländern oder in unterschiedlichen Packungsgrößen erhältlich ist. Für manche Produkte gelten unterschiedliche Vorschriften, sodass zwei identische Produkte in einem Land als Nahrungsergänzungsmittel und in einem anderen als Arzneimittel verkauft werden können.

Daher stellen wir alle Produkte nach höchsten Standards her. Ein Produkt, das als Arzneimittel hergestellt wird, kann dann problemlos als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden. Umgekehrt ist dies nicht der Fall.

 

Hygienische Verpackung

Alle von Pharma Nord hergestellten Tabletten und Kapseln werden in hygienischen Blistern verpackt. Dadurch erhöht sich die Haltbarkeit des Produktes nach dem Öffnen.


Vertrieb

Wenn die fertigen Produkte in Schachteln verpackt und von der Qualitätsabteilung freigegeben sind, werden sie per Lkw weltweit an Groß- und Einzelhändler versandt. Die Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel der Pharma Nord sind in mehr als 45 Ländern erhältlich.
Die Produkte der Pharma Nord werden hauptsächlich in Geschäften verkauft, in denen Kunden qualifiziert beraten werden können. Dies ist die beste Voraussetzung für die Auswahl des am besten geeigneten Präparates.
Die Kombination aus dokumentierten Produkten und dem Verkauf in Geschäften und Apotheken, die Kunden eine qualifizierte Beratung anbieten können, ist der Hauptgrund dafür, dass Pharma Nord weltweit großen Erfolg hat und hohes Ansehen genießt.
Im Laufe der Jahre hat Pharma Nord in vielen Ländern zahlreiche Auszeichnungen von Branchenverbänden und Verbraucherorganisationen erhalten.

Hergestellt in Dänemark

Alle Produkte der Pharma Nord werden in unserem modernen Produktionswerk in Vojens im Süden Jütlands produziert. „Hergestellt in Dänemark" – sind nicht nur leere Worte. Unsere Kapseln und Tabletten erhalten wir nicht von ausländischen Lieferanten, um sie in Dänemark nur noch zu verpacken.
Die Herstellung all unserer Produkte liegt von Anfang an in dänischer Hand. Die Produkte entsprechen der dänischen Gesetzgebung und werden von den dänischen Gesundheitsbehörden kontrolliert.

 

Kundenservice

Sie erreichen uns
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